Umfassende Bewertung der praktischen Anwendung des häuslichen Operationsmikroskops
Relevante Bewertungseinheiten: 1. Volkskrankenhaus der Provinz Sichuan, Akademie der Medizinischen Wissenschaften Sichuan; 2. Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelinspektion und -prüfung Sichuan; 3. Urologische Abteilung des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Universität für Traditionelle Chinesische Medizin Chengdu; 4. Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin Cixi, Abteilung für Hand- und Fußchirurgie
Zweck
Das inländische Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER wurde nach der Markteinführung neu bewertet. Methoden: Gemäß den Anforderungen von GB 9706.1-2007 und GB 11239.1-2005 wurde das Operationsmikroskop CORDER mit ähnlichen ausländischen Produkten verglichen. Neben der Produktverfügbarkeit konzentrierte sich die Bewertung auf Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit, Wirtschaftlichkeit und Kundendienst. Ergebnisse: Das Operationsmikroskop CORDER erfüllt die Anforderungen relevanter Industriestandards und seine Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit und sein Kundendienst entsprechen den klinischen Anforderungen bei guter Wirtschaftlichkeit. Fazit: Das Operationsmikroskop CORDER ist effektiv und für verschiedene mikrochirurgische Eingriffe geeignet und kostengünstiger als importierte Produkte. Es ist als fortschrittliches inländisches Medizinprodukt empfehlenswert.
Einführung
Operationsmikroskope werden hauptsächlich in der Mikrochirurgie, beispielsweise in der Augenheilkunde, Orthopädie, Gehirnchirurgie, Neurologie und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, eingesetzt und sind notwendige medizinische Geräte für die Mikrochirurgie [1-6]. Derzeit kostet ein solches aus dem Ausland importiertes Gerät über 500.000 Yuan, und die Betriebs- und Wartungskosten sind hoch. Nur wenige große Krankenhäuser in China können sich derartige Geräte leisten, was die Entwicklung der Mikrochirurgie in China beeinträchtigt. Daher wurden inländische Operationsmikroskope mit ähnlicher Leistung, aber einem besseren Preis-Leistungs-Verhältnis entwickelt. Als erstes innovatives Demonstrationsprodukt für medizinische Geräte in der Provinz Sichuan ist das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER ein unabhängig entwickeltes Operationsmikroskop für die Orthopädie, Thoraxchirurgie, Handchirurgie, plastische Chirurgie und andere mikrochirurgische Operationen [7]. Einige inländische Anwender stehen inländischen Produkten jedoch stets skeptisch gegenüber, was die Popularität der Mikrochirurgie einschränkt. Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische Post-Marketing-Neubewertung des Operationsmikroskops ASOM-4 der Marke CORDER durchzuführen. Neben der Produktzugangsbewertung hinsichtlich technischer Parameter, optischer Leistung, Sicherheit und anderer Produkte wird auch der Schwerpunkt auf Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit, Wirtschaftlichkeit und Kundendienst liegen.
1 Gegenstand und Methode
1.1 Forschungsgegenstand
Die Versuchsgruppe verwendete das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER, das von der in Chengdu ansässigen CORDER Optics & Electronics Co. bereitgestellt wurde. Die Kontrollgruppe wählte ein im Ausland erworbenes Operationsmikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alle Geräte wurden vor Januar 2015 geliefert und in Betrieb genommen. Während des Evaluierungszeitraums wurden die Geräte der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe abwechselnd verwendet, wie in Abbildung 1 dargestellt.
1.2 Forschungszentrum
Wählen Sie ein Krankenhaus der Klasse III (Volkskrankenhaus der Provinz Sichuan, Akademie der Medizinischen Wissenschaften Sichuan, ≥ 10 Mikrooperationen pro Woche) in der Provinz Sichuan aus, das seit vielen Jahren Mikrochirurgie durchführt, sowie zwei Krankenhäuser der Klasse II (Klasse A) in China, die seit vielen Jahren Mikrochirurgie durchführen (das zweite angeschlossene Krankenhaus der Universität für Traditionelle Chinesische Medizin Chengdu und das Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin Cixi, ≥ 5 Mikrooperationen pro Woche). Die technischen Indikatoren werden vom Sichuan Medical Device Testing Center ermittelt.
1.3 Forschungsmethode
1.3.1 Zugriffsauswertung
Die Sicherheit wird gemäß GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit [8] bewertet, und die wichtigsten optischen Leistungsindikatoren des Operationsmikroskops werden gemäß den Anforderungen von GB 11239.1-2005 [9] verglichen und bewertet.
1.3.2 Zuverlässigkeitsbewertung
Die Anzahl der Operationstische und die Anzahl der Geräteausfälle vom Zeitpunkt der Gerätelieferung bis Juli 2017 wurden erfasst, und die Ausfallraten wurden verglichen und ausgewertet. Zusätzlich wurden die Daten des National Center for Clinical Adverse Reaction Detection der letzten drei Jahre abgefragt, um die Häufigkeit von Geräteausfällen in der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu erfassen.
1.3.3 Operative Bewertung
Der Gerätebediener, also der Kliniker, bewertet subjektiv die Benutzerfreundlichkeit des Produkts, den Komfort für den Bediener und die Anleitung sowie die allgemeine Zufriedenheit. Darüber hinaus wird die Anzahl der gerätebedingten Fehlfunktionen gesondert erfasst.
1.3.4 Ökonomische Bewertung
Vergleichen Sie die Anschaffungskosten der Ausrüstung (Kosten der Hostmaschine) und die Kosten für Verbrauchsmaterialien. Erfassen und vergleichen Sie die gesamten Wartungskosten der Ausrüstung zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe während des Auswertungszeitraums.
1.3.5 Bewertung des Kundendienstes
Die Gerätemanagementleiter dreier medizinischer Einrichtungen werden subjektive Bewertungen zu Installation, Personalschulung und Wartung abgeben.
1.4 Quantitative Bewertungsmethode
Jeder Punkt des oben genannten Bewertungsinhalts wird quantitativ mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten bewertet. Die Einzelheiten sind in Tabelle 1 aufgeführt. Beträgt die Differenz zwischen den Bewertungen der Produkte der Versuchsgruppe und der Produkte der Kontrollgruppe gemäß der Durchschnittsbewertung der drei medizinischen Einrichtungen ≤ 5 Punkte, gelten die Bewertungsprodukte als gleichwertig mit den Kontrollprodukten. Die Produkte der Versuchsgruppe (CORDER-Operationsmikroskop) können die Produkte der Kontrollgruppe (importiertes Operationsmikroskop) ersetzen.
2 Ergebnisse
Insgesamt wurden 2613 Operationen in die Studie einbezogen, darunter 1302 mit inländischen und 1311 mit importierten Geräten. An der Bewertung nahmen zehn Oberärzte für Orthopädie und höher, 13 Oberärzte für Urologie und höher, sieben Oberärzte für Neurochirurgie und höher sowie insgesamt 30 Oberärzte und höher teil. Die Ergebnisse der drei Krankenhäuser sind in Tabelle 2 aufgeführt. Der Gesamtindexwert des Operationsmikroskops ASOM-4 der Marke CORDER liegt 1,8 Punkte unter dem des importierten Operationsmikroskops. Abbildung 2 zeigt einen umfassenden Vergleich der Ergebnisse der Geräte der Versuchsgruppe mit denen der Kontrollgruppe.
3 diskutieren
Der Gesamtindexwert des Operationsmikroskops ASOM-4 der Marke CORDER liegt 1,8 Punkte unter dem des importierten Kontrollmikroskops. Die Differenz zwischen dem Kontrollprodukt und dem ASOM-4 beträgt ≤ 5 Punkte. Die Ergebnisse dieser Studie legen daher nahe, dass das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER Importprodukte aus dem Ausland ersetzen kann und als fortschrittliches inländisches Gerät förderungswürdig ist.
Das Radardiagramm zeigt deutlich den Unterschied zwischen inländischen und importierten Geräten (Abbildung 2). In Bezug auf technische Indikatoren, Stabilität und Kundendienst sind beide gleichwertig. In Bezug auf die umfassende Anwendung sind importierte Geräte leicht überlegen, was darauf hindeutet, dass bei inländischen Geräten noch Raum für kontinuierliche Verbesserungen besteht. In Bezug auf wirtschaftliche Indikatoren haben inländische Geräte der Marke CORDER ASOM-4 klare Vorteile.
Bei der Zulassungsbewertung erfüllten die wichtigsten Leistungsindikatoren inländischer und importierter Operationsmikroskope die Anforderungen der Norm GB11239.1-2005. Die wichtigsten Sicherheitsindikatoren beider Geräte erfüllten die Anforderungen der Norm GB 9706.1-2007. Daher erfüllten beide Geräte die Anforderungen der nationalen Normen, und es gab keine offensichtlichen Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit. In puncto Leistung wiesen importierte Produkte einige Vorteile gegenüber inländischen medizinischen Geräten hinsichtlich der Beleuchtungseigenschaften auf, während sich bei der sonstigen optischen Abbildungsleistung keine offensichtlichen Unterschiede zeigten. In puncto Zuverlässigkeit lag die Ausfallrate dieses Gerätetyps während des Bewertungszeitraums bei weniger als 20 %. Die meisten Ausfälle waren auf den Austausch der Glühbirne zurückzuführen, einige wenige auf eine falsche Einstellung des Gegengewichts. Es gab keine schwerwiegenden Ausfälle oder Geräteabschaltungen.
Der Preis für das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER beträgt nur etwa ein Zehntel des Preises für die Kontrollgruppe (Importgeräte). Da kein Schutzgriff erforderlich ist, benötigt es weniger Verbrauchsmaterial und unterstützt die Sterilität der Operation besser. Darüber hinaus verwendet dieses Operationsmikroskop eine inländische LED-Lampe, die ebenfalls günstiger ist als die Kontrollgruppe, und die Gesamtwartungskosten sind geringer. Daher ist das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER deutlich kostengünstiger. In Bezug auf den Kundendienst sind die Geräte der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe sehr zufriedenstellend. Da der Marktanteil importierter Geräte höher ist, ist die Reaktionszeit im Wartungsbereich natürlich kürzer. Ich bin davon überzeugt, dass sich dieser Abstand mit der zunehmenden Verbreitung inländischer Geräte allmählich verringern wird.
Als erstes Produkt innovativer Demonstrationsprodukte für medizinische Geräte in der Provinz Sichuan ist das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER, das von Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. hergestellt wird, international führend und führend im Inland. Es wird in vielen Krankenhäusern in China installiert und verwendet und nach Südostasien, in den Nahen Osten, nach Afrika und in andere Regionen exportiert und erfreut sich großer Beliebtheit bei den Benutzern. Das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER verfügt über ein hochauflösendes, hochauflösendes optisches System, ein starkes stereoskopisches Empfinden, eine große Tiefenschärfe, eine Kaltlichtquelle mit dualer koaxialer Glasfaserbeleuchtung, eine gute Feldhelligkeit, automatischen Mikrofokus per Fußsteuerung, elektrischen stufenlosen Zoom und verfügt über Bild-, Fernseh- und Videofotografiefunktionen, ein Multifunktionsgestell und umfassende Funktionen. Es ist besonders für die Mikrochirurgie und Lehrdemonstrationen geeignet.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das in dieser Studie verwendete Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER die relevanten Industriestandards erfüllt, den klinischen Anforderungen gerecht wird, effektiv und verfügbar ist und kostengünstiger als herkömmliche Geräte ist. Es handelt sich um ein empfehlenswertes, fortschrittliches Medizinprodukt aus dem Inland.
[Referenz]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertenmeinungen des Symposiums zu neuen Techniken der Gefäßanastomose in der Mikrochirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geschichte und Perspektive der Entwicklung der Shanghaier Orthopädie [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskop-assistierte posteriore Fixierung und Fusion des Atlantoaxialgelenks mit Schrauben und Stäben – klinische Anwendung der modifizierten Goel-Operation [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Die Vorteile der mikroinvasiven Technologie in der Wirbelsäulenchirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Vergleich der klinischen Effekte der lumbalen Diskektomie mit Operationsmikroskop und Lupenunterstützung [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinische Anwendungseffekte des zahnärztlichen Operationsmikroskops auf die refraktäre Wurzelkanalbehandlung [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Veröffentlichungszeit: 30. Januar 2023
