Umfassende Bewertung der praktischen Anwendung des heimischen Operationsmikroskops
Relevante Bewertungseinrichtungen: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologische Abteilung des Zweiten Universitätsklinikums der Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Abteilung für Hand- und Fußchirurgie
Zweck
Das Operationsmikroskop ASOM-4 der chinesischen Marke CORDER wurde nach seiner Markteinführung erneut evaluiert. Methoden: Gemäß den Anforderungen der Normen GB 9706.1-2007 und GB 11239.1-2005 wurde das Operationsmikroskop CORDER mit vergleichbaren ausländischen Produkten verglichen. Neben der Produktverfügbarkeit lag der Fokus der Bewertung auf Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit, Wirtschaftlichkeit und Kundendienst. Ergebnisse: Das Operationsmikroskop CORDER erfüllt die Anforderungen der relevanten Industriestandards. Seine Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit und sein Kundendienst entsprechen den klinischen Bedürfnissen, und es bietet ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis. Schlussfolgerung: Das Operationsmikroskop CORDER ist effektiv, vielseitig einsetzbar in der Mikrochirurgie und wirtschaftlicher als Importprodukte. Es ist als fortschrittliches Medizinprodukt aus chinesischer Produktion empfehlenswert.
Einführung
Das Operationsmikroskop wird hauptsächlich in der Mikrochirurgie eingesetzt, beispielsweise in der Ophthalmologie, Orthopädie, Neurochirurgie, Neurologie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, und ist ein unverzichtbares medizinisches Gerät für diese Eingriffe [1-6]. Derzeit kostet ein importiertes Exemplar über 500.000 Yuan, hinzu kommen hohe Betriebs- und Wartungskosten. Nur wenige große Krankenhäuser in China können sich diese Geräte leisten, was die Entwicklung der Mikrochirurgie im Land hemmt. Daher wurden inländische Operationsmikroskope mit vergleichbarer Leistung und besserem Preis-Leistungs-Verhältnis entwickelt. Als eines der ersten innovativen Medizinprodukte in der Provinz Sichuan ist das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER eine Eigenentwicklung für die Orthopädie, Thoraxchirurgie, Handchirurgie, Plastische Chirurgie und andere mikrochirurgische Eingriffe [7]. Allerdings stehen einige Anwender in China inländischen Produkten skeptisch gegenüber, was die Verbreitung der Mikrochirurgie einschränkt. Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische Nachbewertung des Operationsmikroskops ASOM-4 der Marke CORDER nach der Markteinführung durchzuführen. Neben der Bewertung der Produktzugänglichkeit hinsichtlich technischer Parameter, optischer Leistung, Sicherheit und anderer Eigenschaften wird auch die Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit, Wirtschaftlichkeit und der Kundendienst im Fokus stehen.
1 Objekt und Methode
1.1 Forschungsobjekt
Die Versuchsgruppe nutzte ein ASOM-4-Operationsmikroskop der Marke CORDER, das von der chinesischen Firma Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. bereitgestellt wurde. Die Kontrollgruppe wählte ein käufliches ausländisches Operationsmikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alle Geräte wurden vor Januar 2015 geliefert und in Betrieb genommen. Während des Untersuchungszeitraums wurden die Geräte der Versuchs- und der Kontrollgruppe abwechselnd verwendet (siehe Abbildung 1).
1.2 Forschungszentrum
Wählen Sie ein Krankenhaus der Klasse III Klasse A (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrochirurgische Eingriffe pro Woche) in der Provinz Sichuan aus, das seit vielen Jahren mikrochirurgische Eingriffe durchführt, sowie zwei Krankenhäuser der Klasse II Klasse A in China, die ebenfalls seit vielen Jahren mikrochirurgische Eingriffe durchführen (Second Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine und Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 mikrochirurgische Eingriffe pro Woche). Die technischen Indikatoren werden vom Sichuan Medical Device Testing Center festgelegt.
1.3 Forschungsmethode
1.3.1 Zugangsbewertung
Die Sicherheit wird gemäß GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit [8] bewertet, und die wichtigsten optischen Leistungsindikatoren des Operationsmikroskops werden gemäß den Anforderungen von GB 11239.1-2005 [9] verglichen und bewertet.
1.3.2 Zuverlässigkeitsbewertung
Erfasst wurden die Anzahl der OP-Tische und die Anzahl der Geräteausfälle vom Zeitpunkt der Geräteauslieferung bis Juli 2017. Anschließend wurden die Ausfallraten verglichen und bewertet. Zusätzlich wurden die Daten des Nationalen Zentrums für die Erfassung klinischer Nebenwirkungen der letzten drei Jahre herangezogen, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Geräten in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu erfassen.
1.3.3 Operative Bewertung
Der Gerätebediener, also der Arzt, bewertet subjektiv die Bedienfreundlichkeit des Produkts, den Bedienkomfort und die Verständlichkeit der Anweisungen sowie die Gesamtzufriedenheit. Zusätzlich wird die Anzahl der aufgrund von Gerätefehlern fehlgeschlagenen Operationen separat erfasst.
1.3.4 Wirtschaftliche Bewertung
Vergleichen Sie die Anschaffungskosten der Geräte (Kosten der Host-Maschine) und die Kosten für Verbrauchsmaterialien, erfassen und vergleichen Sie die gesamten Instandhaltungskosten der Geräte zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe während des Bewertungszeitraums.
1.3.5 Bewertung des Kundendienstes
Die Leiter des Gerätemanagements dreier medizinischer Einrichtungen werden subjektive Bewertungen hinsichtlich Installation, Personalschulung und Wartung abgeben.
1.4 Quantitative Bewertungsmethode
Jeder der oben genannten Bewertungskriterien wird quantitativ mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten bewertet. Die Details sind in Tabelle 1 dargestellt. Gemäß dem Durchschnittsergebnis der drei medizinischen Einrichtungen gilt: Beträgt die Differenz zwischen den Punktzahlen der Produkte in der Versuchsgruppe und denen der Kontrollgruppe ≤ 5 Punkte, so gelten die bewerteten Produkte als gleichwertig mit den Kontrollprodukten, und das Produkt der Versuchsgruppe (CORDER-Operationsmikroskop) kann das Produkt der Kontrollgruppe (importiertes Operationsmikroskop) ersetzen.
Ergebnis 2
Insgesamt wurden 2613 Operationen in diese Studie einbezogen, darunter 1302 mit inländischen und 1311 mit importierten Geräten. Zehn Oberärzte der Orthopädie, 13 Oberärzte der Urologie, sieben Oberärzte der Neurochirurgie und insgesamt 30 Oberärzte nahmen an der Bewertung teil. Die Ergebnisse der drei Krankenhäuser wurden zusammengezählt und die Einzelwerte in Tabelle 2 dargestellt. Der Gesamtindexwert des Operationsmikroskops ASOM-4 der Marke CORDER liegt 1,8 Punkte unter dem des importierten Operationsmikroskops. Abbildung 2 zeigt den Gesamtvergleich der Geräte in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 diskutieren
Der Gesamtindexwert des ASOM-4-Operationsmikroskops der Marke CORDER liegt um 1,8 Punkte niedriger als der des importierten Kontroll-Operationsmikroskops. Die Differenz zwischen dem Kontrollprodukt und dem ASOM-4 beträgt maximal 5 Punkte. Die Ergebnisse dieser Studie legen daher nahe, dass das ASOM-4-Operationsmikroskop der Marke CORDER importierte Produkte ersetzen kann und als fortschrittliches, inländisches Gerät empfehlenswert ist.
Das Radardiagramm (Abbildung 2) verdeutlicht den Unterschied zwischen inländischen und importierten Geräten. Hinsichtlich technischer Kennzahlen, Stabilität und Kundendienst sind beide gleichwertig. Im Hinblick auf die Gesamtanwendung sind importierte Geräte leicht überlegen, was darauf hindeutet, dass inländische Geräte noch Verbesserungspotenzial aufweisen. In Bezug auf wirtschaftliche Kennzahlen bietet das inländische ASOM-4-Gerät der Marke CORDER deutliche Vorteile.
Bei der Zulassungsprüfung erfüllten die wichtigsten Leistungsindikatoren der inländischen und importierten Operationsmikroskope die Anforderungen der Norm GB11239.1-2005. Die wichtigsten Sicherheitsindikatoren beider Geräte entsprachen den Anforderungen der Norm GB 9706.1-2007. Somit erfüllten beide die nationalen Normen, und es bestanden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit. Hinsichtlich der Leistung wiesen importierte Produkte bei den Beleuchtungseigenschaften einige Vorteile gegenüber inländischen Medizinprodukten auf, während bei anderen optischen Bildgebungseigenschaften keine wesentlichen Unterschiede bestanden. Bezüglich der Zuverlässigkeit lag die Ausfallrate dieser Geräte im Bewertungszeitraum unter 20 %. Die meisten Ausfälle waren auf einen Lampenwechsel zurückzuführen, einige wenige auf eine fehlerhafte Einstellung des Gegengewichts. Es traten keine schwerwiegenden Ausfälle oder Geräteabschaltungen auf.
Das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER kostet nur etwa ein Zehntel des Preises vergleichbarer (importierter) Geräte. Da kein Schutz für den Griff benötigt wird, sind weniger Verbrauchsmaterialien erforderlich, was die Einhaltung steriler Bedingungen während der Operation erleichtert. Zudem verwendet dieses Operationsmikroskop eine inländische LED-Lampe, die ebenfalls günstiger ist als die der Vergleichsgruppe, wodurch die gesamten Wartungskosten niedriger ausfallen. Somit bietet das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER deutliche Vorteile hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit. Der Kundendienst ist sowohl bei den Geräten der Versuchsgruppe als auch bei denen der Vergleichsgruppe sehr zufriedenstellend. Da importierte Geräte einen höheren Marktanteil haben, ist die Reaktionszeit im Kundendienst natürlich kürzer. Ich bin jedoch überzeugt, dass sich die Unterschiede mit der zunehmenden Verbreitung inländischer Geräte allmählich verringern werden.
Als eines der ersten innovativen Medizingeräte-Demonstrationsprodukte der Provinz Sichuan zählt das von Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. hergestellte Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER zu den international fortschrittlichsten und in China führenden Geräten. Es ist in zahlreichen Krankenhäusern in China im Einsatz und wird nach Südostasien, in den Nahen Osten, nach Afrika und in andere Regionen exportiert, wo es sich großer Beliebtheit erfreut. Das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER verfügt über ein hochauflösendes optisches System mit hoher Bildschärfe, starkem Stereobild, großer Tiefenschärfe, einer Kaltlichtquelle mit dualer koaxialer Glasfaserbeleuchtung, guter Bildfeldhelligkeit, automatischer Mikrofokussierung per Fußschalter, elektrischem stufenlosem Zoom sowie Funktionen für Video-, Fernseh- und Videoaufnahmen. Ein Multifunktionsgestell und die umfassende Ausstattung machen es besonders geeignet für mikrochirurgische Eingriffe und Demonstrationszwecke in der Lehre.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das in dieser Studie verwendete Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER die relevanten Industriestandards erfüllt, den klinischen Anforderungen gerecht wird, effektiv und verfügbar ist und im Vergleich zu Kontrollgeräten wirtschaftlicher ist. Es handelt sich um ein fortschrittliches, inländisches Medizinprodukt, das empfehlenswert ist.
[Referenz]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertenmeinungen des Symposiums über neue Techniken der Gefäßanastomose in der Mikrochirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geschichte und Entwicklungsperspektiven der Orthopädie in Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei u. a. Mikroskopisch assistierte dorsale Fixation und Fusion des Atlantoaxialgelenks mit Schrauben und Stäben – klinische Anwendung der modifizierten Goel-Operation [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018, 23 (3): 184–189.
[4] Li Fubao. Die Vorteile der mikroinvasiven Technologie in der Wirbelsäulenchirurgie [J]. Chinesisches Journal für Mikrochirurgie, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Vergleich der klinischen Effekte der lumbalen Diskektomie mit Operationsmikroskop und Vergrößerungsglas [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinische Anwendung des zahnärztlichen Operationsmikroskops bei der Behandlung refraktärer Wurzelkanäle [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Veröffentlichungsdatum: 30. Januar 2023
