Umfassende Bewertung der praktischen Anwendung eines häuslichen Operationsmikroskops
Relevante Bewertungseinheiten: 1. Volkskrankenhaus der Provinz Sichuan, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologische Abteilung des Zweiten angegliederten Krankenhauses der Chengdu-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin; 4. Cixi Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin, Abteilung für Hand- und Fußchirurgie
Zweck
Das inländische Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER wurde nach der Markteinführung neu bewertet. Methoden: Gemäß den Anforderungen von GB 9706.1-2007 und GB 11239.1-2005 wurde das Operationsmikroskop CORDER mit ähnlichen ausländischen Produkten verglichen. Neben der Bewertung des Produktzugangs lag der Schwerpunkt der Bewertung auf Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit, Wirtschaftlichkeit und Kundendienst. Ergebnisse: Das CORDER-Operationsmikroskop kann die Anforderungen relevanter Industriestandards erfüllen und seine Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit und Kundendienst erfüllen den klinischen Bedürfnissen, während seine Wirtschaftlichkeit gut ist. Fazit: Das CORDER-Operationsmikroskop ist effektiv und in verschiedenen Mikrochirurgien verfügbar und wirtschaftlicher als importierte Produkte. Es ist eine Empfehlung als fortschrittliches medizinisches Gerät für den Haushalt wert.
Einführung
Das Operationsmikroskop wird hauptsächlich in der Mikrochirurgie wie Augenheilkunde, Orthopädie, Gehirnchirurgie, Neurologie und HNO-Heilkunde eingesetzt und ist die notwendige medizinische Ausrüstung für die Mikrochirurgie [1-6]. Derzeit beträgt der Preis für solche aus dem Ausland importierten Geräte mehr als 500.000 Yuan, und es fallen hohe Betriebs- und Wartungskosten an. Nur wenige große Krankenhäuser in China sind in der Lage, solche Geräte zu erwerben, was die Entwicklung der Mikrochirurgie in China beeinträchtigt. Daher entstanden inländische Operationsmikroskope mit ähnlicher Leistung und höherem Preis-Leistungs-Verhältnis. Als erste Charge innovativer Demonstrationsprodukte für medizinische Geräte in der Provinz Sichuan ist das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER ein unabhängig entwickeltes Operationsmikroskop für Orthopädie, Thoraxchirurgie, Handchirurgie, plastische Chirurgie und andere mikrochirurgische Eingriffe [7]. Einige inländische Anwender stehen einheimischen Produkten jedoch immer skeptisch gegenüber, was die Popularität der Mikrochirurgie einschränkt. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen Post-Marketing-Neubewertung des Operationsmikroskops ASOM-4 der Marke CORDER. Neben der Produktzugangsbewertung von technischen Parametern, optischer Leistung, Sicherheit und anderen Produkten wird der Schwerpunkt auch auf deren Zuverlässigkeit, Bedienbarkeit, Wirtschaftlichkeit und Kundendienst gelegt.
1 Gegenstand und Methode
1.1 Forschungsobjekt
Die Versuchsgruppe verwendete das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER, das von der inländischen Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. bereitgestellt wurde; Die Kontrollgruppe wählte das gekaufte ausländische Operationsmikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Die gesamte Ausrüstung wurde vor Januar 2015 geliefert und in Betrieb genommen. Während des Bewertungszeitraums wurden die Geräte der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe abwechselnd verwendet, wie in Abbildung 1 dargestellt.
1.2 Forschungszentrum
Wählen Sie ein Klasse-III-Klasse-A-Krankenhaus (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 Mikrochirurgien pro Woche) in der Provinz Sichuan aus, das seit vielen Jahren Mikrochirurgie durchführt, und zwei Klasse-II-Klasse-A-Krankenhäuser in China, die Mikrochirurgie durchführen seit vielen Jahren (das Zweite angegliederte Krankenhaus der Chengdu-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin und das Cixi-Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin, ≥ 5 Mikrooperationen pro Woche). Die technischen Indikatoren werden vom Sichuan Medical Device Testing Center ermittelt.
1.3 Forschungsmethode
1.3.1 Zugriffsauswertung
Die Sicherheit wird gemäß GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen [8] bewertet, und die wichtigsten optischen Leistungsindikatoren des Operationsmikroskops werden gemäß den Anforderungen von GB 11239.1-2005 [9] verglichen und bewertet. .
1.3.2 Zuverlässigkeitsbewertung
Notieren Sie die Anzahl der Operationstische und die Anzahl der Geräteausfälle vom Zeitpunkt der Gerätelieferung bis Juli 2017 und vergleichen und bewerten Sie die Ausfallrate. Darüber hinaus wurden die Daten des National Center for Clinical Adverse Reaction Detection der letzten drei Jahre abgefragt, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der Geräte in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu erfassen.
1.3.3 Betriebsbewertung
Der Gerätebediener, also der Kliniker, bewertet die Benutzerfreundlichkeit des Produkts, den Komfort des Bedieners und die Anleitung durch die Anweisungen subjektiv und bewertet die Gesamtzufriedenheit. Darüber hinaus ist die Anzahl der gerätebedingten Fehlbedienungen gesondert zu erfassen.
1.3.4 Wirtschaftliche Bewertung
Vergleichen Sie die Anschaffungskosten der Ausrüstung (Host-Maschinenkosten) und die Kosten für Verbrauchsmaterialien, erfassen und vergleichen Sie die gesamten Wartungskosten für die Ausrüstung zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe während des Bewertungszeitraums.
1.3.5 Bewertung des Kundendienstes
Die Leiter des Gerätemanagements von drei medizinischen Einrichtungen geben subjektive Bewertungen zu Installation, Personalschulung und Wartung ab.
1.4 Quantitative Bewertungsmethode
Jeder Punkt des oben genannten Bewertungsinhalts wird quantitativ mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten bewertet. Die Einzelheiten sind in Tabelle 1 aufgeführt. Gemäß der durchschnittlichen Bewertung der drei medizinischen Einrichtungen gelten die Bewertungsprodukte als bewertet, wenn die Differenz zwischen den Bewertungen der Produkte in der Versuchsgruppe und der Produkte in der Kontrollgruppe ≤ 5 Punkte beträgt den Kontrollprodukten gleichwertig sein, und die Produkte in der Versuchsgruppe (CORDER-Operationsmikroskop) können die Produkte in der Kontrollgruppe (importiertes Operationsmikroskop) ersetzen.
2 Ergebnis
Insgesamt wurden 2613 Betriebe in diese Studie einbezogen, darunter 1302 inländische Geräte und 1311 importierte Geräte. An der Beurteilung nahmen zehn orthopädische Assistenzärzte und höher, 13 urologische männliche Assistenzärzte und höher, 7 neurochirurgische Assistenzärzte und höher sowie insgesamt 30 assoziierte Oberärzte und höher teil. Die Bewertungen der drei Krankenhäuser werden gezählt und die spezifischen Bewertungen sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die Gesamtindexbewertung des ASOM-4-Operationsmikroskops der Marke CORDER liegt 1,8 Punkte unter der des importierten Operationsmikroskops. In Abbildung 2 finden Sie den umfassenden Bewertungsvergleich zwischen der Ausrüstung in der Versuchsgruppe und der Ausrüstung in der Kontrollgruppe.
3 diskutieren
Der Gesamtindexwert des ASOM-4-Operationsmikroskops der Marke CORDER liegt 1,8 Punkte unter dem des importierten Operationsmikroskops der Kontrolle, und der Unterschied zwischen dem Wert des Kontrollprodukts und ASOM-4 beträgt ≤ 5 Punkte. Daher deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER die importierten Produkte aus dem Ausland ersetzen kann und es wert ist, als fortschrittliches inländisches Gerät beworben zu werden.
Das Radardiagramm zeigt deutlich den Unterschied zwischen inländischen Geräten und importierten Geräten (Abbildung 2). In Bezug auf technische Indikatoren, Stabilität und Kundendienst sind beide gleichwertig; Im Hinblick auf die umfassende Anwendung sind importierte Geräte leicht überlegen, was darauf hindeutet, dass inländische Geräte noch Raum für kontinuierliche Verbesserung haben; In Bezug auf die Wirtschaftsindikatoren haben Haushaltsgeräte der Marke CORDER ASOM-4 offensichtliche Vorteile.
Bei der Zulassungsbewertung erfüllen die wichtigsten Leistungsindikatoren inländischer und importierter Operationsmikroskope die Anforderungen der Norm GB11239.1-2005. Die wichtigsten Sicherheitsindikatoren beider Maschinen erfüllen die Anforderungen der GB 9706.1-2007. Daher erfüllen beide die Anforderungen nationaler Normen und es gibt keinen offensichtlichen Unterschied in der Sicherheit; In Bezug auf die Leistung haben importierte Produkte einige Vorteile gegenüber inländischen medizinischen Geräten hinsichtlich der Lichteigenschaften der Beleuchtung, während andere optische Abbildungsleistungen keinen offensichtlichen Unterschied aufweisen. Was die Zuverlässigkeit betrifft, so lag die Ausfallrate dieses Gerätetyps während des Bewertungszeitraums bei weniger als 20 %, und die meisten Ausfälle wurden dadurch verursacht, dass die Glühbirne ausgetauscht werden musste, und einige wurden durch eine unsachgemäße Einstellung des Geräts verursacht Gegengewicht. Es kam zu keinem schwerwiegenden Ausfall oder Gerätestillstand.
Der Hostpreis für das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER beträgt nur etwa 1/10 der (importierten) Ausrüstung der Kontrollgruppe. Da der Griff nicht geschützt werden muss, werden gleichzeitig weniger Verbrauchsmaterialien benötigt und das sterile Prinzip der Chirurgie besser unterstützt. Darüber hinaus verwendet diese Art von Operationsmikroskop eine Haushalts-LED-Lampe, die ebenfalls günstiger ist als die Kontrollgruppe, und die Gesamtwartungskosten sind niedriger. Daher ist das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER offensichtlich wirtschaftlich. Im Hinblick auf den After-Sales-Support sind die Geräte der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe sehr zufriedenstellend. Da der Marktanteil importierter Geräte höher ist, ist natürlich auch die Reaktionsgeschwindigkeit bei der Wartung schneller. Ich glaube, dass mit der allmählichen Popularisierung von Haushaltsgeräten die Kluft zwischen beiden allmählich kleiner werden wird.
Als erste Charge innovativer Demonstrationsprodukte für medizinische Geräte in der Provinz Sichuan ist das von Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. hergestellte Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER auf international fortschrittlichem und nationalem Spitzenniveau. Es wurde in vielen Krankenhäusern in China installiert und verwendet und nach Südostasien, in den Nahen Osten, nach Afrika und in andere Regionen exportiert, was bei den Anwendern beliebt ist. Das Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER verfügt über ein hochauflösendes, hochauflösendes optisches System, einen starken stereoskopischen Sinn, eine große Schärfentiefe, eine Kaltlichtquelle mit doppelter koaxialer Glasfaserbeleuchtung, eine gute Feldhelligkeit, einen automatischen Mikrofokus mit Fußsteuerung und einen elektrischen Dauerbetrieb Zoom und verfügt über visuelle, Fernseh- und Videofotografiefunktionen, Multifunktionsregal, vollständige Funktionen, besonders geeignet für Mikrochirurgie und Lehrdemonstrationen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das in dieser Studie verwendete Operationsmikroskop ASOM-4 der Marke CORDER die relevanten Industriestandards erfüllen kann, die klinischen Anforderungen erfüllt, effektiv und verfügbar ist und wirtschaftlicher ist als die Kontrollausrüstung. Es handelt sich um ein inländisches, fortschrittliches medizinisches Gerät, das eine Empfehlung verdient.
[Referenz]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertenmeinungen des Symposiums zu neuen Techniken der Gefäßanastomose in der Mikrochirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geschichte und Perspektive der Entwicklung der Shanghaier Orthopädie [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei et al. Mikroskopgestützte posteriore Fixierung und Fusion des Atlantoaxialgelenks mit Schrauben und Stäben – klinische Anwendung der modifizierten Goel-Operation [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Die Vorteile der mikroinvasiven Technologie in der Wirbelsäulenchirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da et al. Vergleich der klinischen Auswirkungen von Operationsmikroskop und lupengestützter lumbaler Diskektomie [J]. Chinese Journal of Orthopaedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinische Anwendungswirkung des zahnärztlichen Operationsmikroskops auf die Behandlung refraktärer Wurzelkanäle [J]. Chinesischer medizinischer Leitfaden, 2018 (3): 101-102.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 30. Januar 2023
